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一、主要崗位職責(zé) 1. 全面負(fù)責(zé)QC實驗室管理與運作： （1）制定、審核、更新QC部門的各項管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、檢驗操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。 （2）合理規(guī)劃實驗室資源，確保檢驗工作高效有序進(jìn)行。 （3）負(fù)責(zé)QC實驗室的日常管理、安全管理和5S管理。 2. 主導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作： （1）組織和監(jiān)督中藥材、中藥飲片、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品等的取樣、檢驗、記錄、報告工作，確保符合《中國藥典》、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求。 （2）審核、批準(zhǔn)所有檢驗原始記錄、檢驗報告書及相關(guān)文件，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。 （3）負(fù)責(zé)對檢驗結(jié)果進(jìn)行匯總、統(tǒng)計、分析，定期報告產(chǎn)品質(zhì)量狀況。 3. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法管理： （1）負(fù)責(zé)組織建立、修訂和審核物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程。 （2）跟蹤《中國藥典》及國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新動態(tài)，及時組織內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和方法更新、驗證/確認(rèn)。 （3）負(fù)責(zé)檢驗方法的驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移工作。 4. 檢驗儀器設(shè)備與計量管理： （1）負(fù)責(zé)QC實驗室儀器設(shè)備的選型、采購申請、驗收、使用、維護(hù)保養(yǎng)管理。 （2）組織制定儀器設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)SOP。 （3）負(fù)責(zé)實驗室儀器設(shè)備的定期校驗/校準(zhǔn)管理，確保其狀態(tài)良好、數(shù)據(jù)可靠。 5. 偏差、OOS/OOT調(diào)查與管理： （1）負(fù)責(zé)組織對檢驗過程中出現(xiàn)的偏差、超標(biāo)結(jié)果（OOS）、超趨勢結(jié)果（OOT）進(jìn)行調(diào)查、分析，找出根本原因，制定糾正和預(yù)防措施，并跟蹤落實。 （2）確保所有調(diào)查記錄完整、及時、合規(guī)。 6. 穩(wěn)定性考察與留樣管理： （1）負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察計劃，審核穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)及報告。 （2）負(fù)責(zé)物料和成品的留樣管理，確保留樣符合規(guī)定。 7. 合規(guī)與審計： （1）確保QC部門的所有活動符合GMP、相關(guān)法規(guī)（《藥品管理法》等）及公司質(zhì)量體系要求。 （2）負(fù)責(zé)迎接并配合外部（藥監(jiān)局、客戶）和內(nèi)部GMP審計，針對審計中發(fā)現(xiàn)的問題組織整改。 （3）參與公司質(zhì)量體系的建立、維護(hù)和改進(jìn)。 二、 任職要求 1. 教育背景： 藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷。 2. 工作經(jīng)驗： （1）5年以上制藥行業(yè)（中藥飲片、中成藥企業(yè)）QC相關(guān)工作經(jīng)驗。 （2）3年以上QC實驗室管理或團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗（如QC組長、主管）。 （3）熟悉中藥飲片的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點及常見質(zhì)量問題者優(yōu)先。 3. 專業(yè)知識與技能： （1）精通GMP規(guī)范：對GMP（尤其是與QC、實驗室管理相關(guān)部分）有深刻理解和實踐經(jīng)驗。 （2）精通藥典與標(biāo)準(zhǔn)：熟練掌握《中國藥典》及相關(guān)附錄（特別是中藥飲片、中藥材、理化通則），熟悉國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 （3）精通檢驗技術(shù)：熟練掌握中藥飲片QC涉及的各種檢驗技術(shù)。 （4）精通儀器分析：熟悉高效液相、原子吸收等常用分析儀器的原理、操作和維護(hù)。 （5）實驗室管理：具備良好的實驗室規(guī)劃、組織、管理和安全防護(hù)能力。 （6）驗證/確認(rèn)：熟悉分析方法驗證/確認(rèn)、儀器設(shè)備確認(rèn)的流程和要求。 （7）文件與記錄：具備GMP文件編寫、審核和管理能力。 （8）偏差/OOS調(diào)查：具備獨立組織、開展偏差和OOS/OOT調(diào)查，并制定有效CAPA的能力。 （9）數(shù)據(jù)處理：熟練使用常用辦公軟件，熟悉或了解實驗室信息管理系統(tǒng)者優(yōu)先。 4. 管理能力與素質(zhì)：有較強的領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通協(xié)調(diào)能力和解決問題能力。