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一、崗位職責 1、質量管理體系規(guī)劃及實施： （1）建立、完善和維護公司質量管理體系，確保符合GMP、《中國藥典》、ISO標準及相關法規(guī)要求。 （2）制定公司質量方針、目標和年度質量計劃，并監(jiān)督執(zhí)行。 2、全面質量監(jiān)督與控制 （1）監(jiān)督中藥材原料采購、生產過程、成品檢驗、倉儲運輸?shù)热鞒藤|量管控，確保各環(huán)節(jié)符合質量標準。 （2）審核關鍵質量文件（質量標準、SOP、驗證方案等），確保合規(guī)性和可操作性。 3、法規(guī)符合與風險管理 （1）確保企業(yè)生產活動符合國家藥品監(jiān)管法規(guī)及行業(yè)標準，及時跟蹤法規(guī)動態(tài)并推動內部調整。 （2）主導質量風險評估，制定風險防控措施，降低質量事故發(fā)生的可能性。 4、質量問題處理與改進 （1）負責重大質量事故的調查、分析和處理，主導偏差調查、OOS/OOT（檢驗結果超標/超常）及CAPA的落實。 （2）推動質量持續(xù)改進項目，協(xié)調跨部門解決系統(tǒng)性質量問題。 5、團隊與部門管理 （1）管理質管部團隊（包括QA和QC），明確崗位分工，制定培訓計劃，提升團隊專業(yè)能力。 （2）負責部門預算編制、績效考核及資源調配。 6、內外協(xié)調與溝通 （1）代表企業(yè)對接藥監(jiān)部門、客戶及第三方審計，主導迎檢工作并提供相關質量文件。 （2）協(xié)調生產、采購、銷售等部門，確保質量目標與業(yè)務目標協(xié)同推進。 7、供應商與客戶質量管理 （1）審核供應商資質，監(jiān)督供應商質量表現(xiàn)，建立合格供應商名錄。 （2）處理客戶質量投訴，組織分析原因并制定改進方案。 8、質量文化建設 （1）推動全員質量意識提升，定期組織質量培訓及宣導活動。 二、任職要求 1、中藥學、藥學、制藥工程、質量管理等相關專業(yè)本科及以上學歷，碩士、中藥執(zhí)業(yè)藥師優(yōu)先。 2、5年以上中藥飲片或藥品行業(yè)質量管理工作經驗，3年以上質量管理團隊管理經驗；精通GMP及《藥品管理法》等法規(guī)要求，熟悉質量管理體系。 3、熟悉中藥飲片炮制工藝、質量標準及全生命周期質量管理流程。 4、具備中藥飲片生產、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)的全面質量管理經驗，熟悉實驗室管理。