醫(yī)療器械注冊、體系工程師
10000-15000元
五險
年終獎
基本信息
- 職位類別生物/制藥/醫(yī)療器械 - 其他
- 招聘性質全職
- 所在區(qū)域金山橋
- 性別要求性別不限
- 學歷要求本科
- 經驗要求3-5年
- 招聘人數1人
崗位詳情
工作職責
1、負責醫(yī)療器械產品的注冊申報，獨立編寫有源醫(yī)療器械注冊文件，與審評機構進行溝通，確保注冊過程順利，并及時獲證；
2、負責醫(yī)療器械生產許可證的變更、延續(xù)，獨立整理、編寫相關申報文件，與審評機構進行溝通，確保申報過程順利，并及時獲證；
3、負責安規(guī)、EMC、生物相容性等送檢，以及檢驗過程的溝通；
4、負責CE、FDA注冊的資料編寫和溝通協調；
5、負責建立、實施醫(yī)療器械質量管理體系，獨立完成質量體系文件的編寫；
6、負責工藝文件、檢驗規(guī)程及和醫(yī)療器械法規(guī)相關的文件編寫；
7、負責質量體系內審、協助企業(yè)負責人進行管理評審；
8、負責配合各級監(jiān)管機構的體系核查、監(jiān)督檢查；
9、負責不良事件的申報、報告評價，定期風險評價報告的編寫；
10、掌握醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準的變化，及時收集、整理、實施。
任職要求
1、本科以上學歷，三年以上相關工作經驗；
2、能獨立完成有源醫(yī)療器械產品申報資料的編寫；
3、熟悉ISO13485質量管理體系，有內審員證；
4、熟悉藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械審評中心、醫(yī)療器械檢測機構辦事流程；
5、具備一定的英文文獻檢索能力；
6、有較強的文字功底和良好的溝通能力；
7、工作認真負責，積極主動，具有良好的團隊合作精神。
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3、任何崗位收取押金及其他雜費的請立即舉報。
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5、應聘時要了解清楚，招工方的合法身份、報酬、勞動合同等情況。
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醫(yī)療器械注冊、體系工程師相關需求技能
- 技能： 相關醫(yī)療器械注冊、體系工程師專業(yè)畢業(yè)，預備對應專業(yè)工作經驗。
- 心態(tài)：相信醫(yī)療器械注冊、體系工程師天外有天，永遠空杯心態(tài)。保持學習
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