醫(yī)療器械注冊、體系工程師
10000-15000元
五險
年終獎
基本信息
- 職位類別生物/制藥/醫(yī)療器械 - 其他
- 招聘性質(zhì)全職
- 所在區(qū)域金山橋
- 性別要求性別不限
- 學(xué)歷要求本科
- 經(jīng)驗要求3-5年
- 招聘人數(shù)1人
崗位詳情
工作職責(zé)
1、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，獨立編寫有源醫(yī)療器械注冊文件，與審評機構(gòu)進行溝通，確保注冊過程順利，并及時獲證；
2、負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù)，獨立整理、編寫相關(guān)申報文件，與審評機構(gòu)進行溝通，確保申報過程順利，并及時獲證；
3、負責(zé)安規(guī)、EMC、生物相容性等送檢，以及檢驗過程的溝通；
4、負責(zé)CE、FDA注冊的資料編寫和溝通協(xié)調(diào)；
5、負責(zé)建立、實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，獨立完成質(zhì)量體系文件的編寫；
6、負責(zé)工藝文件、檢驗規(guī)程及和醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)的文件編寫；
7、負責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)審、協(xié)助企業(yè)負責(zé)人進行管理評審；
8、負責(zé)配合各級監(jiān)管機構(gòu)的體系核查、監(jiān)督檢查；
9、負責(zé)不良事件的申報、報告評價，定期風(fēng)險評價報告的編寫；
10、掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時收集、整理、實施。
任職要求
1、本科以上學(xué)歷，三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、能獨立完成有源醫(yī)療器械產(chǎn)品申報資料的編寫；
3、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系，有內(nèi)審員證；
4、熟悉藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械審評中心、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)辦事流程；
5、具備一定的英文文獻檢索能力；
6、有較強的文字功底和良好的溝通能力；
7、工作認真負責(zé)，積極主動，具有良好的團隊合作精神。
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