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工作職責(zé) 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，獨立編寫有源醫(yī)療器械注冊文件，與審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，確保注冊過程順利，并及時獲證； 2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù)，獨立整理、編寫相關(guān)申報文件，與審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，確保申報過程順利，并及時獲證； 3、負(fù)責(zé)安規(guī)、EMC、生物相容性等送檢，以及檢驗過程的溝通； 4、負(fù)責(zé)CE、FDA注冊的資料編寫和溝通協(xié)調(diào)； 5、負(fù)責(zé)建立、實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，獨立完成質(zhì)量體系文件的編寫； 6、負(fù)責(zé)工藝文件、檢驗規(guī)程及和醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)的文件編寫； 7、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)審、協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行管理評審； 8、負(fù)責(zé)配合各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體系核查、監(jiān)督檢查； 9、負(fù)責(zé)不良事件的申報、報告評價，定期風(fēng)險評價報告的編寫； 10、掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時收集、整理、實施。 任職要求 1、本科以上學(xué)歷，三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗； 2、能獨立完成有源醫(yī)療器械產(chǎn)品申報資料的編寫； 3、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系，有內(nèi)審員證； 4、熟悉藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械審評中心、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)辦事流程； 5、具備一定的英文文獻(xiàn)檢索能力； 6、有較強的文字功底和良好的溝通能力； 7、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動，具有良好的團(tuán)隊合作精神。